language
零的突破！台州湾新区首张药品注册证获批
近日，台州湾新区生物医药产业发展迈出历史性一步——浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”）西他沙星片成功获取国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字H20249655）。
据悉，浙江麒正药业有限公司位于东部新区聚海大道与台州湾大道交叉路口，是一家集仿制药研发、生产和销售于一体的高科技企业，成立于2019年10月17日。作为新区生物医药产业的“排头兵”，已建成了片剂生产线三条，胶囊剂生产线两条，均为现代化GMP标准车间。
本次西他沙星片获得《药品注册证书》，表明麒正药业具有该药品生产、销售的资质，对企业未来发展带来积极影响。该药品属广谱喹诺酮类抗菌药，用于治疗严重难治性感染性疾病。
申报期间，新区市场监管分局充分发挥沟通纽带作用，从预审、资料递交到现场核验及证书发放，为企业提供全程政策指导和靠前服务，助力药品注册证落地。此次成功获批，标志着新区第一家正式具备药品生产资质的企业诞生，填补了药品生产领域的空白，实现从“无”到“有”的里程碑式突破。
关键词:
Previous:
相关新闻
【匠心共铸 守护健康】——欧洲品质伊马替尼，打造高品质伊马替尼系列药品
浙江麒正药业联袂德国STADA，推出多规格伊马替尼药品（100mg/400mg）。严格遵循欧盟GMP标准，确保产品与原研药临床等效，为医生提供可靠的治疗方案
