浙江麒正药业伊马替尼片首批发往欧洲
同一生产线产品国内上市，以高标准质量赢得海内外认可
11月19日，浙江麒正药业有限公司为德国STADA公司生产的伊马替尼片顺利完成首批发运，正式启程出口欧洲。该批产品将陆续进入德国、法国、意大利、英国、瑞士、比利时、北欧地区以及罗马尼亚、斯洛伐克等多个国家和地区，标志着公司在国际高端仿制药市场拓展方面取得又一重要进展。
伊马替尼片作为临床应用广泛的重要抗肿瘤药物，其质量标准、生产一致性和供应稳定性受到欧洲监管机构和市场的高度关注。此次出口产品严格依据销售目的地的法规要求和GMP体系组织生产，全面对标欧洲相关质量管理规范与技术标准。从原辅料准入、关键工艺参数控制到成品放行检验，各环节均实施全过程、可追溯的质量控制，确保产品安全性、有效性与稳定性持续符合欧洲市场的高标准要求。
值得一提的是，公司伊马替尼片在中国国内也已上市销售，出口欧洲的产品与国内上市产品来自同一生产线，具备一致的工艺基础与稳定的制造能力。同时，公司坚持“同线生产、分市场合规”的管理原则：在同一生产平台上，针对不同销售目的地，严格按照相应国家或地区的GMP要求、注册/上市许可及技术标准执行生产与放行管理，确保每一批产品均满足目标市场的合规要求与质量期望。通过差异化的法规符合性管理与一致性的过程控制相结合，公司实现了“生产水平高、质量体系强、交付更可靠”的多市场供应能力。
在与STADA公司的合作过程中，浙江麒正药业充分发挥在固体制剂领域的技术积累和规模化制造优势，通过成熟稳定的生产工艺、严格的变更控制与持续的过程验证，持续保障批次间高度一致的产品质量与稳定供应。首批产品顺利发往多个欧洲国家和地区，充分体现了国际合作伙伴对公司质量体系、合规管理能力以及交付能力的认可。
近年来，浙江麒正药业坚持以国际化质量标准为引领，持续完善研发、生产与质量管理体系建设，不断提升生产线的规范化、精益化与自动化水平，构建覆盖全生命周期的质量管理闭环。此次伊马替尼片实现欧洲多国供货，并在国内市场同步上市销售，是公司以高标准制造能力服务全球患者的重要成果。
面向未来，浙江麒正药业将继续秉持“质量为本、合规先行”的发展理念，持续强化多市场法规符合性能力与制造稳定性建设，深化与国际知名制药企业合作，为全球患者提供质量可靠、供应稳定的优质药品，推动公司国际化战略稳步深入实施。
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